医药产品的贴标

无论是折叠纸盒、管形瓶、广口瓶或针剂:药品的包装形式多种多样,有的包装设计精巧,可以根据用户的需要灵活使用。其他挑战还包括:全面的法规要求、完整的文档记录以及有些产品需要在高速运转的条件下生产。

药品标签的要求比几乎其他任何行业都高:序列化、整合、跟踪和追溯以及防揭换扮演着越来越重要的角色——这也意味着需要不停地进行变化调整。为了获得最高的安全性,各种技术设备(打印、识别、贴标和监控)必须在尽量小的空间内进行协同作业。

  • 几十年来,HERMA 贴标机一直都能够可靠、准确地快速完成要求最严苛的制药行业贴标任务。
  • 通过精心设计的模块化工作模式和标准化的组件,HERMA 贴标机可以根据您的具体生产条件持续提供质量始终如一的产品。
  • 使用 HERMA,实现全方位的安全性:满足当前和未来的所有需求。

医药产品标签的安全性

在药品生产中,质量上的偏差将直接影响人类和动物的健康。因此,我们特别强调在印刷、编码和贴标(以及受控式生产)及标签弹出方面的最大可靠性。HERMA 为此提供了一套功能强大的整体解决方案,其中包括通用控制系统、序列化标签解决方案和防揭换功能,而且更重要的是,我们还能够根据 GMP 准则提供已经过全面认证的设备规格。

1.可靠的监控系统

HERMA 药品贴标机的设计方式使其能满足最严格的要求,并且不会出现操作错误。目的:在后续的生产过程中,仅保留质量合格的产品或标签。

  • 为满足客户的独特需求,HERMA 设备的模块化结构中提供了标准支架,用于集成所有常见的传感器和摄像头系统。
  • 双重监控装置可防止系统手动桥接。
  • 通过拒收反检进行最后检查,确保相应产品已成功从生产过程中剔除。

2.多种打印选项

基于要求的不断提高,在药品标签上印刷可变数据已经成为了一项新的挑战。根据打印图像的内容、大小和所使用的标签类型选择不同的打印方法更具经济效益,其具体取决于生产速度。

 

 

 

 

  • 通过 HERMA 的标准化打印机框架,可以将所有常见的热冲压打印机和热转印打印机集成到 HERMA 贴标机中。这不仅在贴标机数量较多时带来了经济优势,而且还提供了最大程度的灵活性。
  • 即使在以后需要将现有系统转换为其他类型的打印机,这也能为用户提供极大的自由度。
  • 也可以使用激光打印机进行非接触式标签打印,同样也不会出现任何问题。它们的优点是不需要任何消耗品,并且运行成本非常低,即使以最高速度打印,也可以打印非常小的字体。

3.全面的资质认证

HERMA 贴标机可根据客户的个人意愿和需求进行资质认证。这表示:由您定义具体的功能范围以及我们所应该为您提供支持的地方。我们的首要任务是根据法规要求准备全面的资质文件,并很在验收机器时与您一起进行验证。

  • 我们将与您协商制定资质认证主规划和项目资质认证规划。
  • 为了进行过程验证(例如硬件和软件规格),我们使用了失效模式与效应分析 (FMEA) 以及可追溯性矩阵。
  • 在最后的过程阶段,重点则是安装和操作资质认证 (IQ,OQ) 以及 FAT 和 SAT。

4.功能强大的贴标机的结构型式

无论是可撕标签、输液瓶用吊牌标签还是书册标签:HERMA 贴标机能够针对各种产品和应用生产适用的标签,并能够满足制药行业的一些特殊要求。

  • 借助模块化结构可以快速更换格式化部件,并且在大多数情况下无需使用工具。
  • HERMA 贴标机在生产线清理方面进行了优化,以实现清洁顺畅的工艺流程。
  • 各类备件长期供货,可在全球范围内在线订购,这确保了较高的投资安全性。
  • 紧凑的设计意味着 HERMA 贴标机可以轻松集成到现有的灌装和包装系统中。
  • 卓越的工艺和制造能力对我们的贴标机保持始终如一的高品质起着决定性的作用。我们在菲尔德施塔特的新生产基地在这方面设定了新的标准。

针对药品标签解决方案的高要求

对于造假者来说,药物仍然是一个有利可图的领域。随着 2019 年 2 月 9 日《欧盟防伪指令》(2011/62/EU) 的生效,欧盟委员会已作出反应,对制药公司在药品的识别、追查和防篡改等方面提出了更为严格的要求。针对序列化、跟踪和追溯、整合以及防揭换等方面的需求,我们已经开发出了令人信服的解决方案。

序列化

为了遵守《欧盟防伪指令》,在欧盟范围内销售的每个处方药包装上都必须带有唯一的单独序列号。该序列号由官方组织创建、管理并存储在数据库中。在其他多个市场中,类似的解决方案也正在规划或实施中。

  • 最重要的是,必须采取特殊的预防措施来记录已被拒用的标签或包装的序列号及 2D 代码。这些号码或代码在任何情况下都不得使用,或只能在监管下使用。 
  • 如果需要,HERMA 可以根据相应的欧盟或其他国际性规范为完成序列化任务提供全套的设备。
  • 在序列化的背景下,整合,即序列化产品的汇总,往往是有必要或有意义的。为此,HERMA 在产品组合中配备了相应的打印机和贴标机系统。

跟踪和追溯

产品来自哪里?由谁生产的?在各个市场中,药物从制造商到最终用户手中所经过的路线必须始终完全可追溯。对产品进行跟踪和追溯,实时无缝记录供应链上所覆盖的路线。其前提是可以通过序列号对产品进行唯一性的标识。HERMA 可以提供功能强大的打印机和贴标机解决方案,以满足跟踪和追溯时的特殊要求。

整合

整合是将单个的序列化包装安全地组合成更大的物流单位,如包裹、纸箱和托盘。与将单个包装序列化的强制性义务不同,欧盟的法律不要求进行整合,但其他市场则可能会要求进行整合。因而,它也为制药公司提供了新的附加价值:通过在单个产品和物流单元之间建立联系,可以更轻松地跟踪单个药品的流通路径。借此方式,可以更好地协调产品召回或通报已失窃的产品。

  • 为了在标签上打印整合后的“集合代码”并进行应用,HERMA 为各个整合级别均提供了特别可靠的打印和应用系统。

     

防揭换

欧盟和许多其他市场规定,药品包装(例如处方药)必须带有防篡改封条以确保安全性。为了能够继续使用现有的折叠纸盒,从成本效益的角度来看,使用密封标签尤为有利。

  • HERMA 提供了多种高效可靠的解决方案,用于封闭带有密封标签或安全标签的包装。其中,我们专门研发的防揭换设备已经应用在了多个市场中。
  • 如果使用透明的密封标签,则可以使用带有发光颗粒的粘合剂,以便贴标机的 UV 传感器能够检测到折叠纸盒和标签之间的质地差异。借此可以直接检查密封标签是否有效。
  • 如果密封标签是打印的,则可以使用对比度扫描仪或摄像头系统来负责此监控功能。
  • 如果所有这些方法都不起作用,则可以使用光泽度传感器来检测折叠纸盒与密封标签之间的光泽度差异,从而确定标签是否存在。

GMP 标准

质量保障在药品生产中起着核心作用,因为这直接影响着患者的安全。符合 GMP(“良好生产规范”)认证的质量管理体系可确保产品质量并能够强制性满足卫生机构的要求。

    • HERMA 贴标机是按照 GMP 要求设计和生产的。这有助于达到生产流程和生产环境所需的规定质量标准。
    • 相应法规可能因国家/地区而异。
    • GAMP(“良好自动化生产规范”)是另一种与之紧密相关的标准。它包含了编码和机器控制系统编程的指导原则(法律上不具有约束力)。由此从一开始就能够排除掉不需要的功能。

药品的正确标签

HERMA 贴标机不仅能完成所有传统类型的贴标任务,例如旋转式贴标、顶部贴标、底部贴标和双面贴标。还能够以最大的平滑度精确、快速地为一些特殊应用材料贴标,如书册、文件或吊牌。

 

产品种类

广口瓶

注射器

移液瓶

圆形塑料罐

非立式针剂

吸入器

折叠纸盒

瓶子

管形瓶

胰岛素注射器和注射筒

方形塑料罐

标签种类

吊牌标签

书册标签

带盲文的盲文标签

发光标签

RFID 标签

HERMA 适用于制药行业的贴标机

可靠、灵活且高产:我们可提供功能强大的贴标机,以满足您的需求。简单举三个例子:132M HC 可实现高速且稳定的管形瓶的旋转式贴标,362E TE 则为防揭换贴标提供了一种特别经济的解决方案,362M 能够进行侧面贴标或旋转式贴标,并拥有无与伦比的精确度——使用 HERMA,精确完成每次贴标任务。

 

 

旋转式贴标机 132M HC

旋转式贴标机,专为圆柱形、立式的医药产品(例如大批量的玻璃管形瓶)而设计。
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产品导入装置 连续旋转的星轮
产品尺寸 ØxH [mm] 14,75-100 x 36-230
标签高度 [mm] 10-80
标签长度 [mm] 30-265
功率 [件/分钟] 400
机器长度 长x宽x高 [mm] 取决于配置
打印系统 烫印机,
热转印打印机,
激光打印机
监控系统 打印到位状态监控,
药品代码监控,
打印监控和编码监控,
标签到位状态监控,
进料阻塞监控,
终点阻塞监控,
识别或剔除已倾翻的产品,
过程监控
产品废料

旋转式贴标机 132M

旋转式贴标机设计用于圆柱形玻璃瓶和独立的形状稳定的产品。
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产品导入装置 连续旋转的星轮
产品尺寸 ØxH [mm] 14,75–100 x 36–230
标签高度 [mm] 15 – 80
标签长度 [mm] 30 – 265
功率 [件/分钟] 150
机器长度 [mm] 大约 4.165
打印系统 烫印机,
热转印打印机,
监控系统 打印到位状态监控,
药品代码监控,
打印监控和编码监控,
标签到位状态监控,
产品废料

旋转式贴标机 040M

旋转式贴标机设计用于圆柱形玻璃瓶和独立的形状稳定的产品。
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产品导入装置 时控星轮
产品尺寸 ØxH [mm] 14,75–100 x 36–230
标签高度 [mm] 15 – 80
标签长度 [mm] 30 – 265
功率 [件/分钟] 160
机器长度 [mm] 大约 4.165
打印系统 烫印机,
热转印打印机
监控系统 打印到位状态监控,
药品代码监控,
打印监控和编码监控,
标签到位状态监控
产品废料

双面贴标机 362M

双面贴标机设计用于椭圆的长形塑料瓶和独立的形状稳定的产品。可以在短时间内改装为旋转式贴标。
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产品导入装置 线性标签带,带有上标签带
产品尺寸 长x宽x高 [mm] 25-110 x 25–82 x 50-320
标签高度 [mm] 15 – 240
标签长度 [mm] 30 – 200
功率 [件/分钟] 200
机器长度 长x宽x高 [mm] 3.165 x 1.315 x 2.700
打印系统 烫印机,
热转印打印机
监控系统 打印到位状态监控,
标签到位状态监控
产品废料

双面贴标机 362E

双面贴标机设计用于椭圆的长形塑料瓶和独立的形状稳定的产品。可以在短时间内改装为旋转式贴标。
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产品导入装置 线性标签带,带有上标签带
产品尺寸 长x宽x高 [mm] 30-200 x 30-120 x 30- 300
标签高度 [mm] 15 – 240
标签长度 [mm] 30 – 200
功率 [件/分钟] 200
机器长度 长x宽x高 [mm] max. 3.600 x 1.900 x 1.990
打印系统 烫印机,
热转印打印机
监控系统 标签到位状态监控
产品废料

防揭换贴标机 362E TE

转角贴标机设计用于矩形折叠纸盒,可在折入式封口和形状稳定的单个产品上贴上防揭换的标签。
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产品导入装置 线性标签带,带有上标签带
产品尺寸 长x宽x高 [mm] 30–120 x 80–250 x 20–120
标签高度 [mm] 15 – 40
标签长度 [mm] 15 – 40
功率 [件/分钟] 200
机器长度 长x宽x高 [mm] 大约 1.600 x 1.495 x 2.035
打印系统 喷墨打印机
监控系统 防揭换标签到位状态监控,
防揭换标签褶皱监控,
打印监控和编码监控
产品废料

旋转式贴标机 211 HC

半自动旋转式贴标机,设计用于圆柱形和形状稳定的产品,不受产品内容的影响。非常适合于小批量和非立式的产品,例如小形管形瓶、注射器、注射筒和针剂。
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产品导入装置 手动放入和取出产品
产品尺寸 ØxH [mm] 10-70 x 30-130
标签高度 [mm] 15-80
标签长度 [mm] 30-220
功率 [件/分钟] 15
机器长度 长x宽x高 [mm] 取决于配置
打印系统 烫印机,
热转印打印机,
激光打印机
监控系统 打印监控,
编码监控
产品废料 手动

旋转式贴标机 211

半自动旋转式贴标机,设计用于圆柱形的、横卧式的及形状稳定的产品,不受产品内容的影响。
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产品导入装置 手动放入和取出产品
产品尺寸 ØxH [mm] 20–120 x 30–240
标签高度 [mm] 15 – 160
标签长度 [mm] 30 – 320
功率 [件/分钟] 20
机器长度 长x宽x高 [mm] 大约 885 x 540 x 880
打印系统
监控系统
产品废料 手动

顶部贴标机 414

半自动顶部贴标机,设计用于矩形的、横卧式的和形状稳定的产品,不受产品内容的影响。
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产品导入装置 手动放入和取出产品
产品尺寸 ØxH [mm] 没有定义
标签高度 [mm] 15 – 160
标签长度 [mm] 30 – 100
功率 [件/分钟] 20
机器长度 长x宽x高 [mm] 大约 890 x 535 x 850
打印系统
监控系统
产品废料 手动

找到适合您的药品贴标机

确定要求

您需要向我们说明您的贴标要求和生产条件。根据您的产品和标签样本,我们将制定具体的解决方案,并在必要时与您的专家讨论尚未解决的问题。如果您已经向我们提供了用户需求说明 (URS),我们的专家将会仔细研究并提供适当的意见。

   

报价和订单

我们先会将您的要求与我们的解决方案进行匹配,并在必要时进行初步的机器测试,然后我们将为您准备一份详细的报价,可以此为基础进行订购。同时,我们还将向您说明订购流程的框架条件,例如设计型式审核、工厂验收试验 (FAT) 或现场验收试验 (SAT) 的日期。

    

设计型式审核和作图

在设计型式审核中,我们将再次与您讨论贴标机的设计方案。重点是创建用于机器布局和自动化布局的草图。此外,我们还将使用 Design-FMEA 或可追溯性矩阵等工具。获得客户批准后,将再进行结构性细化。最后,创建用于进行材料采购和施工许可的图纸和零件清单。

    

建造和调试

一旦获得了必要的材料,就可以为贴标机构建机械和电气系统了。随后进行调试。在这个阶段,我们会将监控系统(如摄像头和打印机)连接到控制系统中。将在此基础上根据您的用户需求说明提供各种产品/标签组合。

     

Pre-FAT 和 FAT

调试结束后,我们将准备好最终版本的资质认证文件。然后,您将收到此文件以进行初步审查。我们会将其用于内部的前期工厂验收测试 (Pre-FAT),在该测试中,我们将同时对需要稍后完成的 FAT 进行测试和性能试验。进行 FAT 时,您也可以来到我们的工厂,与我们的专家一起根据资质认证文件测试机器的性能。

     

安装和 SAT

最后,机器将送达并安装到您的工厂中;然后在这里进行现场验收测试,此时,该机器是与整条生产线一起进行验收测试的。

“与您通力协作,我们的销售工程部门将针对您的贴标机应用定制出完美的解决方案。”

Ulrich Fischer
产品管理与项目设计部门主管

   

  

“我们是充满干劲的项目管理者:我们的表述清晰明确,将对您的贴标机充分负责。我们言出必行。”

Rainer Neuhäuser
项目管理与业务发展部门主管


我们的价值观

投资安全性

一种很好的投资:HERMA 设备拥有出色的性价比,它们能为您提供长久的生产安全性和绝对的可持续性。

灵活

得益于我们的模块化组件,HERMA 贴标机可以进行灵活配置。它们可以完美地匹配您的标准,并能够在必要时承担起各种具有挑战性的特殊任务。

服务

我们一直在您的身边:我们的内部服务技术人员遍布世界各地,销售和服务合作伙伴的网络紧密相连 – 您可以随时随地在我们的服务门户网站中订购备件。

高效

凭借我们高效的项目管理、先进的制造水平和数十年丰富的机械制造专业知识,各种严苛的项目要求均不在话下。

可靠

我们可以长期提供各种服务和维护项目,敬请各位客户放心选用。


Success Stories

Gain an insight into the challenges faced by some of our pharmaceuticals customers and learn how HERMA labeling machines helped to successfully overcome them in our Success Stories section.

   

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HERMA Labeling Businews

贴标机解决方案专业杂志

欢迎您阅读第 #001 期,主题:关于制药行业贴标机

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